孔垂燊自查！26家药企生产缺陷，看你家是否也存在-智药圈
孔垂燊
亳州市药监局公布了4月药化生产日常监督检查情况，针对公布的一些缺陷，希望各药企能够自查，看这些问题自家是否也存在。01
检查企业：安徽同泰佗祖唐药业有限公司
检查时间：2018年4月3日
检查范围：药品日常检查——中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
一般缺陷：
1、高温室电热鼓风干燥箱101-2AB检验过期。
2、毒性留样柜未双人上锁管理。
3、批号为180301的白术批成品检验报告，批准人未签字。
4、瓜蒌批生产记录温度与实际不符。
检查结论：基本符合，限期整改02
检查企业：亳州市华鑫中药饮片科技有限公司
检查时间：2018年4月4日
检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
一般缺陷：
1、中转间及过道大量墙皮脱落。
2、部分物料不能做到票账务相符，如物料暂存间大枣无物料卡。
3、洁具间灰尘多。
4、部分设备设施未校验，如中转间电子台秤无校验标识。
5、批生产记录不规范，如党参17120802未记录干燥岗位每锅干燥量。
检查结论：基本符合，警告责令改正03
检查企业：亳州市先锋中药饮片有限公司
检查时间：2018年4月2日
检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、炒制）
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
一般缺陷：
1、液相色谱室温湿度记录没有按时记录。
2、天平室一天平干燥剂失效没有及时进行更换。
3、未做2018年度验证总计划。
4、部分批检验记录不规范，如麸炒苍术180301检验记录未按规定修改。
5、部分生产记录不规范，如蒸补骨脂180101的实际温度火候文火仪与药典规定的不相符。仅记录仪表温度256摄氏度。
6、远红外线感温枪未进行校验。
检查结论：基本符合，责令改正04
检查企业：安徽九合堂国药有限公司
检查时间：2018年4月9日
检查范围：中药饮片（含毒性饮片：净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制）
严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷6项：
主要缺陷：1、仓库管理混乱；如精品库存放间过小、摆放混乱；成品库第三排货架第一栏上下三层同时夹15张货位卡，枯矾（20170101）、钟乳石（20170301）、黄芪（20171001）、儿茶（20170501）等混乱堆放；2、实际生产过程中未见岗位生产记录，如净选间正在净选决明子无岗位生产记录、炒制间正在生产大麦无岗位生产记录。一般缺陷：1、原料党参蜜中转过程放在洗润间。3、部分人员未体检，如包装间正在包装得工人刘某未体检。4、部分人员未培训，如包装间正在包装得工人刘某未经过培训。5、成品库灵芝发货4批，共计85kg，货位卡上未记录。6、批号20170801的板蓝根养护不到位，包装袋破损。
检查结论：基本符合，警告责令改正05
检查企业：安徽九州红中药股份有限公司
检查时间：2018年4月8日
检查范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
一般缺陷：
1、部分批生产记录不规范，如180301的前胡干燥岗位未记录每锅干燥量，无干燥监控记录；酒萸肉批号170401蒸煮岗位未记录每锅蒸煮量。
2、酒萸肉170401未做验证。
3、黄芪YL302-20170101显微鉴别为铅笔手绘，可追踪性不强，薄层色谱图较小，不清晰。
4、部分人员未按期体检，如QA体检过期。
5、质量回顾不全，未包括2017年全部炮制品种。
6、企业未对2台炒药机按照环保规定改造。
检查结论：基本符合，限期整改06
检查企业：安徽黄太中药饮片科技有限公司
检查时间：2018年4月2日
主要缺陷： 1 项
1、170301的姜半夏，原药材批号为DYL001-20170201(200kg)，DYL001-20150501(30kg)违反了批号制定及管理规程。
一般缺陷： 7 项
1、车间炒药锅停用，无停用标识。
2、工具间门牌脱落。
3、毒性车间洗润蒸煮间监控不到位。
4、阴凉库，常温原料库温湿度记录没有按时记录。
5、常温原料库采光不足，电源总开关损坏。
6、试剂室化学试剂没有避光放置。
7、天平室天平干燥剂没有及时更换。
检查结论：基本符合，警告、责令整改07
检查企业：安徽宏信药业发展有限公司
检查时间：2018年4月2日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：
1、成品库房内部分货位卡内容不规范，未填写完整
检查结论：基本符合，限期整改08
检查企业：安徽亳药千草国药股份有限公司
检查时间：2018年4月2日严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：
1、原料库部分无货位卡，部分物料的货位卡填写不规范。
2、毒性车间润药车间蒸煮锅包装间塑料封口机无编号
检查结论：基本符合，限期整改09
检查企业：安徽亿源药业有限公司
检查时间：2018年4月9日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
器具存放间内，容器未在清洁干燥环境下存放。
物料中转间物料摆放混乱
物料中转间物货位卡缺失
检查结论：基本符合，限期整改10
检查企业：北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司
检查时间：2018年4月10-12日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项：
1、部分品种二氧化硫残留量数据记录一致，如灵芝（检验单号Y2018011207）、羌活（检验单号Y2018011323）、荆芥（检验单号Y2018011324）、千斤拔（检验单号Y2018011004）、射干（检验单号Y2018011202）称样量均为9.8758g、10.1621g。
2、标本室现有标本未能涵盖全部申报品种。
3、部分检验记录显微鉴别附图不清晰，如党参（检验单号Y2018011906）。
4、枸杞子（批号：700003219）批检验记录中含量测定模板有误，甜菜碱薄层点样未按药典执行。
5、制何首乌（批号：800180287，批量：3500kg）批生产记录中未体现拌回蒸馏液的工序步骤；法半夏（批号：701193509）批生产记录中未体现甘草煎液的制备过程，洗润工序后无废水处理记录。
6、法半夏工艺规程（编号：STP-SC-C0105002-21）中第2项工艺流程为：净选-洗润-破碎-干燥-内包装-外包装，第4项生产操作流程为净选-洗润-干燥-破碎-内包装-外包装，前后不一致。
7、法半夏2015年12月20日制定的工艺规程（编号：STP-SC-C0105002-21），与2017年11月13日新修订的工艺规程（编号：STP-SC-C0105002-21）编号一致。
8、包材三库中存放的牛皮纸包装袋，包装袋直接打印合格证信息，未纳入受控管理。
9、部分货位卡填写不规范，如塑料编织袋（批号：B0203-170917）规格“60*100”，单位未填写。
检查结论：基本符合，限期整改11
检查企业：亳州亳药堂药业有限公司
检查时间：2018年4月09-11日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：
1、苍术（批号20180102、20180301）的显微鉴别图较相似，麸炒苍术（批号20170801、20170803）薄层图较相似。
2、2017年10月5日开具的收购发票（NO.23440975、3400172320）收购内容为杜仲、莪术、法半夏、番泻叶、防己、粉萆薢、佛手、茯苓。
3、熟地黄（批号20180101、4360Kg）的批生产记录切制岗位记录无片厚检测记录。
4、炙淫羊藿（批号20180101、14770Kg）的批生产记录，其净制岗位净选后为723件（14475.1Kg），洗润岗位洗润时间为1月28日20时10分至1月28日23时57分，共计3小时47分钟，浸润时间为1月28日23时59分至29日0时50分，共计51分钟，洗润后723件，切制岗位记录显示切制设备（型号QYJ-200，编号PT-QY-03，生产能力20-600Kg/h）切制时间自1月29日01时30分至1月29日23时40分，共计22小时37分，与实际生产能力不符，检查组现场要求企业提供辅料羊脂油购进发票或付款清单，企业不能提供。
5、盐菟丝子（批号20180301、530Kg）批生产记录不规范，如炒制环节未记录每锅分锅量；炙淫羊藿（批号20180101、14770Kg）洗润岗位批生产记录中未记录选用设备型号、设备编号。
检查结论：基本符合，限期整改12
检查企业：天马（安徽）国药科技股份有限公司
检查时间：2018年4月2-4日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：
1、SO2残留量检测环境空间不足，现场操作台仅能放置一台磁力加热搅拌器；对照溶液放置空间不足，两台超声波清洗器均无法调频。
2、原子吸收分光光度计（AA-7003）没有分级管理，只有一个用户名和密码。
3、苍术（YL-CZ-20170601-01）含量测定项下系统适应性理论塔板数标准规定应不低于5000；实际检验原始记录为2726-3282。
4、仓储管理未严格按照储存条件分区存放，如：板蓝根（编号：YL-BLG-20180301-01，批量：6575kg）放置于原药材易串味库。
5、2018年4月2日下午生产的红花（批号：180401，批量：500kg）拣选工序，拣选后仍用原包装袋存放。
6、普通饮片车间外包间暂存有盐补骨脂（批号：180301）、木蝴蝶（批号：180301），在2号楼内包材库1内的合格证领用记录中未记录该两批合格证领用情况。
7、炙黄芪（批号：170601，批量：1033kg）批生产记录中洗润岗位显示润5小时15分钟，炙黄芪工艺规程（编号：TS-21-334）洗润岗位规定闷润5-6小时，炙黄芪生产工艺验证记录中洗润工序显示润15-30分钟；盐泽泻工艺规程（编号：TS-21-192）中部分岗位未体现关键参数，如：洗润岗位洗润以“自然闷润至柔软切开内无硬心为准”，干燥时间为“根据药材质地确定”。
8、直接口服饮片生产车间部分压差计校验证书已过有效期（如粉碎间压差表有效期至：2017年10月7日）现场未提供新的校验证书。
9、毒性饮片车间炒药间，查设备运行记录显示：型号为CTD-460（编号：SC-006）的炒药机在4月27日共生产三批产品（经向企业核实该三批品种为2015年验证品种）；另一张设备运行记录显示：型号为CTJ-L（编号：SC-013）的炒药机在2018年3月2日生产制马钱子（批号：180301，数量491.4kg）；现场共一台炒药机型号：CTD-460（编号：SC-006）。
10、再验证管理规程（SMP-07-005）规定设备两年进行一次再验证，毒性饮片车间炒药间，型号为CTD-460（编号：SC-006）的炒药机在2015年4月27日验证后，至今该设备未进行再验证；2018年3月2日该设备进行了制马钱子（批号：20180301）的生产。
检查结论：基本符合，限期整改13
检查企业：安徽协和成药业饮片有限公司
检查时间：2018年4月10-12日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：
1、部分批生产记录内容不完善，如：麸炒白术（批号：17081301）切制岗位记录的切药机设备型号与实际不一致；炒制岗位未体现蜜麸皮制备方法和过程；
2、熟地黄（批号：17062110）蒸制使用两台蒸笼（设备编号：SC-03-018-01、SC-03-018-01），每笼投料蒸制约1700Kg/51筐，但该设备的设备性能确认每笼投料蒸制约190Kg/3筐；
3、麸炒白术（批号：17081301）切制岗位使用多台多功能切药机，其中有两台切药机（设备编号：SC-03-005-09、SC-03-005-10）未做设备确认；
4、毒性成品库中的法半夏（批号：17122503）于2018年4月9日出库5Kg,但未及时在货位卡记录出库信息；
5、位于亳州市谯城区十八里工业区厂区的原料库等库房未区分内贸、外贸区域，也未采取有效措施将内贸、外贸生产使用的物料进行区分；
6、姜半夏（批号：17101702）批生产记录中，煮制岗位使用的蒸煮锅（设备编号：SC-02-011-02）于2017年10月26日生产时间为12:30-15:30,但该设备的设备使用日志记录错误为12:30-19:20；
7、检验原始记录不完整，如乌梢蛇批号：YL-17101903显微鉴别未附原始图谱；黄芪YL-17032701显微鉴别横切面未附图，检查项下重金属有害元素未附原始图谱；
8、薄层色谱鉴别电子图谱未记录样品批号；
9、部分检验原始记录二氧化硫残留量检测未记录检验标准，检验记录只有一份样品的检测；
10、留样室（十八里工业区）毒性饮片留样管理混乱，分辨不清楚原料和饮片。
检查结论：基本符合，限期整改14
检查企业：安徽源和堂药业股份有限公司
检查时间：2018年4月10-12日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：
1、氢氧化钠滴定液（浓度0.01mol/L）未有二次稀释记录。
2、用于含量测定的Excel文件，未进行文件锁定。
3、净化车间部分压力压差表损坏，如粉碎间；部分压差表安装不正确，如总混间。粉碎间回风口未及时清洗。下水口未水封。
4、紫外消毒系统、纯化水箱和中间水箱的呼吸器定期监测更换、监测更换记录。
5、空调系统初效段、中效段未规定压力初始状态及定期监测记录。
6、煨木香（批号171004）批生产记录信息不全，如缺少中间产品水分控制记录及辅料信息。
7、原料库部分品种未建立货位卡，如白芍。
8、成品库秦艽（批号171203，500Kg）、薤白（批号170902，693Kg）货位卡来源、去向未填写。
9、显微室、薄层室两台工作站系统时间未锁定、权限管理无密码，并查看系统日志，发现系统日志错乱。
检查结论：基本符合，限期整改15
检查企业：安徽致和堂药业有限公司
检查时间：2018年4月16日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
1、辅料间部分墙壁受潮、脱皮
2、磨刀间地面有积水
3、切药间切药机清场不彻底
检查结论：基本符合，限期整改16
检查企业：安徽百禾堂中药饮片有限公司
检查时间：2018年4月18日
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：
1、在生产车间中转间存放有中药饮片醋五味子，共5袋，每袋30KG，没有货位卡。
2、生产车间生产白芍润药间没有生产状态标识
检查结论：基本符合，限期整改17
检查企业：安徽孟氏中药饮片有限公司
检查时间：2018年4月28日
检查类型：药品GMP飞行检查
主要缺陷：1项
1、姜半夏（批号：D 170702、D180201、D171101）批生产记录未体现煎姜水过程，姜半夏工艺规程，编号TS-21-D002规定煎姜水约2小时，现场未提供姜半夏工艺验证资料。
一般缺陷：9项
1、普通生产车间洗润间滚筒式洗药机（型号：XT-720，编号：010101-01）清场不彻底，。
2、电加热式蒸煮锅（型号：500，设备编号：010303-01）双金属温度计校验已过期（有效期至2017年2月22日），蒸箱（型号：2000L）压力表校验已过期（有效期至2017年4月15日）；部分电子台秤校验已过期，如：包材库和固体辅料库电子台秤（校验有效期至2018年4月24日）。
3、包材暂存间内标签暂存柜内放有杂物，如：电线；柜内有积尘。
4、原料库原料库卡显示供应商（来源）为地产收购，如：藕节（批号：13601607001）、自然铜（批号：12681710001）等。
5、色谱系统电脑时间未锁定。
6、显微附图不清晰，如桑枝(批号：11141804003)、艾叶(批号：12391803001)、丹参(批号：11251803002)、白术(批号：10511803004)、地骨皮(批号：10981804001)。
7、金樱子（批号：11931803001）含量测定模板有误。
8、羌活（批号：1121803001、1121711001）挥发油量0.17ml。
9、土茯苓（批号：11681803001）理论塔板数低于5000。
检查结论：基本符合，限期整改18
检查企业：安徽大西北中药饮片有限公司
检查时间：2018年4月28日
检查类型：药品GMP飞行检查
主要缺陷：2项
1、现场检查时在会议室四楼窗户处看到生产车间顶层晾晒中药材，经询问企业质量负责人，为晾晒的党参药材，但该晾晒场未备案。
2、实验室电脑内文件存放较混乱，有些图谱无法说明来源及出处；实验室液相色谱电脑未按要求设置“三级”权限管理，计算机系统时间未锁定。
一般缺陷：8项
1、酒萸肉（批号1706001）薄层鉴别取样量有涂改未盖校验章或签名。
2、实验室电子天平内的干燥剂硅胶已变色，未进行烘干，现场未见使用记录。
3、毒性原料留样室柜子未双人双锁管理。
4、留样室原料、辅料、成品的留样均放在一起，未进行分类存放。
5、试液配置记录未记录配置浓度及使用截止日期。
6、原料库内存放一些三月份入库待检的原药材，如天麻、苍耳子、女贞子、茯苓皮、连翘等。
7、成品库内大门处暂存一些待发货的成品（纸箱装），直接放置在地面上。
8、2017年5月份成品发运记录未记录成品批号。
检查结论：基本符合，警告、限期整改19
检查企业：亳州市景福中药饮片有限公司
检查时间：2018年4月28日
检查类型：药品GMP飞行检查
主要缺陷：4项
1、2017年职工花名册显示化验室3名，现场仅化验室主任在岗，其他QC均辞职（企业自述，现场未见书面辞职报告），不能满足实际检验。
2、化验室显微、薄层图谱计算机系统未设置访问权限、时间未锁定；显微、薄层原始图谱未标明批号、创建及修改日期混乱，且图谱模糊难辨，无法追溯。
3、企业不具备检测枸杞子（170201）甜菜碱含量测定的检验设备，且未委托检验，2017和2018年成品台账显示该产品有出库记录。
4、二氧化硫残留量计算公式错误，如制黄精（170101）原药材及成品二氧化硫残留量中氢氧化钠滴定液消耗量分别为5.42ml、5.32ml和7.58ml、8.08ml（检验报告结果分别为21mg/kg、29mg/kg，按照正确计算公式计算二氧化硫结果分别为：210mg/kg、288mg/kg）；三七（170201）液相色谱三七皂苷含量测定的样品2-1峰面积积分错误，偏差较大且未做偏差调查；枸杞子（170201）的重金属计算错误，误把吸光度作为浓度代入计算。
一般缺陷：8项
1、原药材库、成品库缺少防鼠设施。
2、亳州市涡阳恒太跳调品厂的蜂蜜无出厂检验报告单，与亳州市大丰面粉有限责任公司签订的麸皮质量保证协议过期。
3、润药机（设备编号：SB-XR-02）,中药蒸煮夹层锅（设备编号：SB-ZZ-01）,中药蒸煮夹层锅(SB-ZZ-02),压力表校验过期。
4、辅料库内蜂蜜、米醋无生产商标签。
5、物料库卡上供应商来源为“收购”，无具体流向。
6、原料、成品的液相图谱未体现出理论塔板数及分离度，如甘草（170101）、女贞子（YL-082-180301）。
7、原始记录书写不规范，涂改现象频现，且涂改不签名、不写修改日期。
8、千分之一、万分之一、十万分之一天平校验过期，有效期至2018年04月03日。
检查结论：基本符合，警告、限期整改，约谈、告诫信20
检查企业：安徽精诚本草中药饮片有限公司
检查时间：2018年4月29日
检查类型：药品GMP飞行检查
一般缺陷：3项
1、包材库内存放合格证等标签，未纳入受控管理。
2、仓库库卡信息不完善，如：毒性成品库姜半夏（批号：171202）无入库日期。
3、显微附图不清晰，如玉竹（批号：Y105001-20180301）、山茱萸（Y2101-01-20180301），薄层鉴别附图不清晰，炒栀子（批号：180301、180302、180303）。21
检查企业：安徽济善堂中药科技有限公司
检查时间：2018年4月29日
检查类型：药品GMP飞行检查
主要缺陷：2项
1、物料管理未按照GMP要求管理：①企业原辅料库辅料总账、分类账未及时汇总，如黄酒、米醋进货量未及时入登记，领料单未及时汇总保存；②物料生姜（20061704001）的采购记录显示供应商为盖盛祥超市，但验收记录显示供应商为散户，且领用记录不全。
2、质量及生产管理人员业务不熟练，如未建立中药饮片批号与原药材批号管理规程，未有效区分中药饮片销售与中药材销售的批号命名规则。
一般缺陷：7项
1、普通饮片车间、毒性饮片车间未生产，均已清场，但未见清场标识。
2、口服饮片车间制水间原水储水罐没有密封完整、二级纯化水储水罐没有密封完整。
3、检验原始记录中所附显微图谱不够清晰，未能有效显示需鉴别的细胞组织。
4、三七粉（批号171201）的批生产记录中净制岗位未记录所使用设备编号、干燥岗位接料人签字后更改后未签字。
5、原料库存有待发货的成品，浙贝母无取样证。
6、原料库蝉蜕合格品及不合格品海浮石放置于待验区。
7、钩藤（批号170901）分包记录不全，醋延胡索（批号170901）炒制岗位记录批量为80Kg，生产开始时间为20点45分，炒制岗位监控记录显示批量为70.4Kg，开始时间为21点20分。
检查结论：基本符合，警告、限期改正22
检查企业：亳州市利尔中药材饮片有限公司
检查时间：2018年4月30日
检查类型：药品GMP飞行检查
主要缺陷：2项。
1、氢氧化钠滴定液无原始滴定液也无发放记录，无法追溯二氧化硫残留量是否真实检验。
2、成品库卡记录及销售清单不真实。4月30日现场检查时，在企业综合办公室内发现有大血藤（批号：180401）等的成品库卡，库卡中均显示2018年5月2日销往天津领先键隆医药有限公司，企业销售清单（单据编号：XS20180502001）上日期也显示为2018年5月2日，现以上品种均无库存。
一般缺陷：7 项。
1、普通原药材库待验区有太子参无任何物料信息。
2、皖仪液相已经损坏但没有悬挂标示。
3、供应商档案未及时审计，部分供应商资质已过期。如标签合格证的供应商亳州市谯城区振荣印刷厂的印刷经营许可证有效期限至2018年2月24日，现已到期。
4、部分车间工人未按时体检。
5、企业安徽增值税普通发票中未注明产品批号及销售清单单据编号，企业销售清单中也未注明安徽增值税普通发票票号，产品无法追溯。
6、显微鉴别所附图谱未注明主要显微特征，计算机中保存的显微鉴别电子图谱未注明产品批号，如山茱萸（批号：YL052-20180301）等。
7、企业产品标签、合格证打印由专人负责，打印用电脑设置密码，但文件未制定相关内容支持实际的执行情况。23
检查企业：安徽友信药业有限公司
检查时间：2018年4月28-29日
检查类型：药品GMP飞行检查
一般缺陷：5项。
1、精密仪器室1有原子吸收分光光度计一台、气相一台都没有审计追踪系统。
2、精密仪器室2有三台液相，其中一台大连伊利特液相损坏，现场未悬挂状态标识。
3、炒药机（设备型号：CDG-750）设备使用日志未及时填写。
4、化验员培训不到位。
5、包材库内，标签合格证专柜存放，但未上锁。
检查结论：基本符合，限期整改24
检查企业：广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司
检查时间：2018年4月29日
检查类型：药品GMP飞行检查
一般缺陷：5项
1、中间站有部分复方板蓝根颗粒（D18K066）摆放混乱，未摆放于垫板上；
2、制剂车间手消毒液标签记录显示已过有效期，未及时更换；
3、制剂车间制粒间（一）回风口滤网脱落；
4、部分原料产地未明确具体产区，仅注明省份；
5、EDTA(R7-0402I-01)0.05mol/ml滴定液无复标记录。
检查结论：基本符合，限期整改25
检查企业：亳州市华鑫中药饮片科技有限公司
检查时间：2018年5月1日
检查类型：药品GMP飞行检查
主要缺陷：1项
1、QC人员培训不到位。
（1）对照品摆放混乱，且部分对照品未按规定储存，如：桂皮醛（批号：110710-201418）；
（2）PH计未按操作规程维护（无电极保护液）；
（3）枸杞子（批号：1265-1803001）检验记录中浸出物的溶剂使用错误（记录中用的水饱和正丁醇，而药典中是水）；
（4）高效液相色谱仪赛默飞U3000等电脑日期未锁死。
一般缺陷：4项
1、现场生产时部分生产状态标识填写不完善；
2、三七（批号：1041-1801001）未按要求存放，现场存放在芳香库内；
3、辅料库内的物料蜂蜜等货位卡未填写有效期；
4、部分原料产地未明确具体产区，仅注明省份；
检查结论：基本符合，限期整改26
检查企业：亳州市宏宇中药饮片有限公司
检查时间：2018年5月1日
检查类型：药品GMP飞行检查
主要缺陷：1项
1、原药材、成品的二氧化硫残留量和含量测定等检测项目仅取一份样品进行检测，未做平行试验。
一般缺陷：6项
1、物料、产品货位卡来源信息不详，显示为“交易市场”，如大腹
皮（Ygs021-180417）；原料、成品进出入台账无出库、入库等具体信息。
2、原料冷库温度计显示温度为20℃，超过规定温度上限10度。
3、炒川楝子（批号：180228）批生产记录切药岗位显示设备为刨片机（设备编号SP0054)，该设备缺少设备运行记录；炙黄芪（171006）批生产记录炒炙岗位缺少分锅记录、炼蜜记录。
4、高效液相含量测定中系统适应性试验对照品进样2次，不符合规定，如黄芪（180127)、丁香（171015）。
5、紫外-可见分光光度法进行含量测定无原始数据图谱，不可有效追溯，如酒黄精（批号：170526）。
6、部分鉴别项下显微鉴别图仅列出部分显微特征，薄层色谱图未明确标识出对照和供试品。
检查结论：基本符合，限期整改
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